寡肽护肤品的生产工艺控制

一、微生物污染防控

1. 生产环境标准
   采用 ISO 8 级洁净车间，配备动态空气净化系统（换气次数≥15 次 /h），生产设备表面菌落总数≤50CFU/cm²，灌装环节采用层流罩（ISO 5 级）确保无菌操作。
2. 原料预处理
   寡肽原料需经钴 60 辐照（剂量 25kGy）灭菌，微生物残留≤10CFU/g，同时采用超滤（截留分子量 3kDa）去除热源物质，内毒素含量≤0.2EU/mg。

二、活性保持技术

1. 低温乳化工艺
   乳化温度控制在 40-45℃，避免高温破坏寡肽活性，采用高剪切乳化机（转速 10000rpm×5 分钟）确保分散均匀，粒径分布在 0.5-2μm 之间的占比≥90%。
2. 包装材料选择
   采用棕色玻璃瓶（透光率≤5%）和铝塑复合软管，内壁经硅化处理（表面能≤30mN/m），减少多肽吸附损失，经测试，包装材料对寡肽的吸附率≤2%。

三、质量控制要点

1. 活性检测方法
   采用 ELISA 法检测寡肽含量，标准曲线 R²≥0.995，最低检测限 0.1ng/mL，生产批次间活性差异≤5%。
2. 稳定性测试
   加速稳定性实验（50℃，14 天）后，寡肽活性保留率≥95%，pH 值波动≤0.2，黏度变化≤8%，确保产品在货架期内功效恒定。

工艺关键：寡肽护肤品需在配方设计阶段进行相容性测试，避免与金属离子、强氧化剂直接接触，同时生产过程中应缩短从溶解到灌装的时间（≤2 小时），减少活性损失。